可扩展的无菌制剂生产服务

我们的全球合成制剂生产能力涵盖品种繁多的注射剂，包括纳米粒子、mRNA、mABs、蛋白、寡核苷酸和其他生物制剂，采用小瓶、预充式注射器、自动注射器等多种输送形式。

我们在无菌灌装生产领域拥有超过 20 年的经验，为临床和商业项目提供综合性的大分子和小分子解决方案。我们砥砺前行、助您成功，为患者带来改变生活的疗法。

我们专注于开发具有可扩展性、重现性、商业稳健性的无菌生产工艺。我们采用质量源于设计 (QbD) 方法，为您提供符合您关键质量属性 (CQA) 的产品。我们可以开发并优化任何用于胃肠外给药的制剂，解决您面临的溶解度或稳定性难题。如需借助冻干技术来使药品功效保持长期稳定，PCI 也有能力设定冻干周期，以为您提供质量最佳的上市药品。

我们将根据您当前生产工艺的深度工艺风险评估 (PRA) 结果，共同确定关键工艺参数 (CPP)。我们将设计试验计划对 CPP 进行研究和描述。通过使用质量源于设计 (QbD) 方法，我们可以开发一种可提高产品溶解度的制剂。当水性制剂无法生成所需浓度时，我们可以使用络合剂，如环糊精或有机溶剂制剂，从而生成乳剂或混悬剂。

多年来，我们一直被客户视为首选的全方位服务 CDMO，并得到客户的信赖，他们相信我们能够满足其无菌生产需求。通过提供详尽的指导和强大的基础设施，并且按时和按预算交付最具挑战性的产品，我们赢得了这份宝贵的声誉。

我们为临床用品和商业用品提供全面的无菌灌装加工服务。我们的无菌合同生产能力包括灌装溶液、乳剂、小瓶悬浮液、预灌装注射器和滴管瓶，我们在设计无菌冷冻干燥机时考虑了冗余，从而提高了生产可靠性。

我们在散装产品冷干方面拥有超过 20 年的经验，能够冻干、收获和包装您医疗器械、药物中间体或原料药的小批量和大批量散装产品。

如果您的产品无法被无菌过滤或最终灭菌，我们专用的 ISO 5 和 A 级无菌制剂套件可能是您制剂工艺的解决方案。我们的高技能工程师会仔细考察，详细了解您复杂的注射用制剂，关键时间表，为您开发独特的程序和规模化生产工艺，以将您在实验台的定制配方带到 GMP。

PCI 为全球客户提供最优质的产品。我们对无菌产品进行严格的分析测试，以支持过程中、发布和 ICH 稳定性测试。我们能够开发分析方法，支持有效的转移方法，并在适当阶段进行验证，以进一步满足您的测试需求。