PCI 为研究用药物和商业产品提供完整的研发与生产服务。
PCI 深耕强效制剂和非强效制剂加工领域达 35 年以上，积累了丰富的经验；我们不仅了建立伙伴关系，还提供从临床前制剂研发和 API 表征、再到完全上市的一整套咨询方法。
谈及人文关怀，将改变生命的药物直接送达患者手中，是 PCI 的崇高使命。PCI 是生产和供应链专家，充分利用自身经验和专业知识，帮助客户应对可能面临的每一项挑战，实现改善生命的最终目标。
我们可为强效与非强效药物提供临床阶段至商业规模的生产服务，涵盖多种剂型，包括无菌注射剂、口服固体片剂与胶囊、半固体乳膏与软膏，以及非无菌口服液体制剂。此外，我们还提供临床至商业规模的全流程包装服务，包括序列化追溯包装。
我们能够为各种剂型提供制剂研发服务，包括：
- 无菌注射剂
- 片剂、胶囊和粉剂
- 凝胶和乳霜
- 液体、溶液、悬浮液和乳剂
- 塞药和阴道栓
- 胶囊装药/小瓶装药
35 年来，我们一直深耕特效药加工领域，提供采用最新密闭技术的专用设施，实现了药品的安全研发、临床供应、商业供应，同时将职业暴露限度 (OEL) 控制在低至 0.01µg/m3 的水平。
设施本身内置多级围堵设计。首先，在 API 隔离器内进行配药；然后，在适当设备内进行后续工艺，确保操作人员的安全并防止交叉污染。PCI 的集成设施搭载了从药物开发到商业规模生产阶段的常规设备组，以几何式的扩展方式实现重复性，最终加快上市速度。
- 处理多种化合物
- 临床至市售规模的强效药物生产；1kg 至 150kg 批量
- OEL 处理值低至 0.01µg/m3
- 隔离人员和物料流
- 通过访客廊安全访问
- 自动清洗程序
- 封闭工程，无需穿戴个人防护设备 (PPE)
- 单通道空气 HVAC 系统
- 专用高效的定制化废水处理设施
- 为生产而设计 (design-for-manufacture) 真正实现了加速上市 (speed-to-market)
- 符合日本、TMoH、MHRA、FDA 和 ANVISA 等主要市场的监管标准
- 高效包装设施 (HPPF)，用于高效活性物质（包括瓶装和泡罩包装）的一级和二级包装，以及提供端到端解决方案的全序列化
抗体药物偶联物
抗体药物偶联物 (ADC) 使肿瘤治疗领域发生巨大变化。在 PCI，我们深信，为您的新型 ADC 选择适合的 CDMO 合作伙伴，与选择正确的 ADC 组份同等重要。作为合作伙伴，我们在 ADC 产品开发与生产中为您提供稳健可靠的质量体系、战略协同性以及前瞻性技术，并依托全球临床包装中心的全面温控包装、存储及分销服务，为您的产品生命周期提供全力支持。
成功研发 ADC 需整合无菌灌装工艺、冻干技术及强效药物专业处理能力。
PCI 的综合 ADC 研发服务涵盖以下环节：
- 工艺开发、优化与生产服务
- 工艺开发、工艺优化和规模扩大
- 制剂开发（液体制剂与冻干制剂）及药品开发
- 监管支持
此外，我们经验丰富的分析团队将全程护航产品生命周期。作为无菌灌装、冻干工艺及强效药物生产服务的全球领导者，PCI 以专业团队为依托，致力于通过方法开发、方法优化、方法转移以及方法确认/验证，为您的产品生命周期提供全方位支持。
为完善我们的端到端服务，并在创新和以患者为中心的理念驱动下，我们的包装设计和开发专业知识、药械装置最终组装、包装和测试，以及先进的药物递送包装能力，为各种常规和专科注射药物产品组合提供了灵活的解决方案。
