无菌药品 ICH 稳定性检测

经验证的 PCI 储存条件包括：

• -80°C
• -20°C
• 2-8°C
• 25°C/60%RH
• 30°C/65%RH
• 40°C/75%RH

我们有能力对原料药和成品进行非 GMP 和 GMP 光稳定性研究。

• 按照 ICH Q1B 稳定性指导原则制定光稳定性方案
• 按照推荐的光照强度，将药品储存于经验证的光稳定性试验箱中
• 按照质量监督要求进行时间点管理、时间点检测以及数据报告
• 最终报告

所有稳定性试验箱和设施均由冗余系统支持，在稳定性项目的生命周期内保护客户的贵重药品。设施冗余包括超大备用发电机、搭载冗余警报和集成 UPS 技术的建筑监控系统

PCI 综合团队将协同努力，倾力打造一对一的个性化特色服务，在整个稳定性研究过程中简化沟通。在项目的各个关键里程碑中提供中期报告，助力客户的 IND 申报、临床试验或后期 NDA、ANDA、BLA 或 505(b) (2) 提交监管材料。