开发无菌药品分析方法

我们将借助 GMP 分析检测实验室，降低供应链复杂性并缩短时间进程，进而在企业内部或通过转移现有验证方法来开发特定于药品的方法。

我们针对所有分析方法的阶段性 ICH 验证方法支持开发测试、过程测试、放行测试、稳定性测试。我们的实验室提供全程服务，配备最先进的仪器设备，可满足检测要求。我们不断评估和扩展自身的检测能力，以迎合客户日益增长的需求。

在分析方法开发方面，PCI 具备丰富的专业知识。PCI 可以创新或转移方法，也能够优化现有方法；随着药品的临床进展而提供一致可靠的结果，并提供 GMP 合规文件以供监管备案。

在 PCI，可将早期研发纳入客户的 IND 流程，或者对客户 API 或 BDS 供应商开发的方法进行优化。我们可以根据所需阶段强化含量测定，囊括额外的效价、纯度或辅料分析。

在各个阶段简化检测

• 原料药/API 鉴别与放行检测
• 药品工艺过程、放行、稳定性
• 原材料 - 辅料和中间体
• 参比标准品确认
• 清洁方法开发和确认/验证
• 强制降解研究
• 杂质谱分析
• 材料兼容性
• 加标和回收研究

分析方法确认和验证

根据 GMP 要求的研究期适当方法，对转移的现有方法与 PCI 内部开发的方法进行验证，并支持过程检测、放行检测和/或稳定性检测。

我们的专业化专家团队很乐意与您探讨我们的分析方法开发服务。请联系我们： 电话 +1 215-613-3600 （美国）或 +44 1495 711 222 （英国/欧盟）；邮箱：talkfuture@pci.com