将改变生命的药物直接送达患者手中，是 PCI 的崇高使命。我们不仅是一家真正的全球综合 CDMO，也是专业化生产、包装和供应链机构。我们经验丰富、专业知识扎实，可为您提供无缝解决方案，实现改善患者生命的最终目标。
PCI 临床 SMART™ 团队
临床供应管理（供应管理和准备团队- SMART）PCI 在临床供应项目管理领域，为客户提供业内领先的专业知识。SMART 团队由经验丰富的临床供应经理组成，从业总年数已达百年之久。
团队经验丰富、供应链专业知识扎实，能够在临床项目的所有研发阶段提供支持。
PCI 的临床供应管理服务可提供端到端的临床试验供应品管理支持。可按个别客户的需求提供定制化服务，其中包括：
- 针对外包需求撰写 RFQ 文件
- 领导临床供应跨职能团队
- 提供制定方案所需的数据
- 制定药品供应需求/预测计划
- 协助和编辑药房手册
- 制定药品供应策略和时间表
- 指导 IRT 系统开发和用户验收测试
- 根据研究方案和监管要求，创建药品供应的基本英文标签文本
- 与 PCI 项目经理协调包装进度
- 管理 IRT 并完成批放行活动
- 追踪筛选/入组人数，根据研究需要调整供应策略
- 追踪发运货物并管理温度波动
- 监测并管理工厂和仓库的药品供应库存
- 管理试验关闭活动
PCI 临床 SMART 团队提供定制化服务，以满足特定的研究要求；同时，可随试验进展或临床计划的推进而进行调整。SMART 临床供应经理 (CSM) 具备单项试验或整体临床项目管理所需的专业知识。客户与 SMART CSM 通力协作，创建详细的 RACI，进而商定支持研究所需的角色和责任以及协作水平。
CSM 团队经验丰富，亦能够在流程和 SOP 不存在或不稳健时指导制定过程。该团队能够创建任何临床供应相关工艺流程并制定 SOP，完美契合用户的质量体系，相关流程包括：
总体而言，clinical SMART CSM 已整合到 PCI 的整个供应链中，为您提供全方位支持。
- 审查关键研究假设和估计，进而设定初步研究供应计划
- 为您的客户编制 RFQ 和相关文档
- 全面评估研究要求和报价准确性
- 向 SMART 团队提交 RFQ 进行同行评审，确保您从 SMART 的数百年经验中获益
- 携手经验丰富的临床供应项目经理
- 按照约定的要求，立足客户咨询，为其提供定制化服务或临床供应管理活动的运营执行
- 经验丰富的专业化项目管理人才，提供了从制定研究方案到研究结束的端对端服务
- 为您提供可能无法从内部获得的专业知识和能力
- 需要时提供资源，无需添加内部人员
SMART 首次人体剂量 (FHD)
PCI 在供应项目管理领域，为客户提供业内领先的专业知识，实现了固体口服药物从候选药物选择到首次人体剂量临床试验的快速过渡。SMART FHD 团队由经验丰富的临床供应经理、监管科学家、制剂科学家、包装技术人员、分析化学家和质量保证/QP 组成，从业总年数已达百年之久。该团队经验丰富，将负责监督所有药物开发制备活动以及监管和临床试验供应管理。
PCI 的 SMART FHD 团队提供了独具优势的发展路径：与传统制剂开发时间相比，通过强化对下述内容的管理，使得首次人体剂量临床试验提前数月，上市时间也提前了数年：
- 开发和生产最低与最高药物填充胶囊剂量
- 符合测试方法并执行涵盖包装、储存和测试在内的稳定性方案，并提供报告
- 生产临床药物胶囊剂型、药瓶和标签
- 编写所有 CMC 资料，供提交于监管部门
- QP 放行临床药物
- 管理库存并分发临床用药
- 提供项目管理以组织和监督开发项目的各个方面
在美国进行首项临床试验可能耗时长达两年时间。借助 PCI 的 SMART FHD，时间可以缩短至区区数月。
- 快速获取临床数据
- 从关键路径分离药物开发环节
- 获得全面周到的服务
- 丰厚的资金储备
- 避免多项开发活动的时间和费用
- 通过 2a 期（可能后续多期）实现灵活供应
