无菌灌装与冻干服务

我们与客户的合作渗透到每个生产工艺步骤，贯穿药品早期开发的整个生命周期。PCI 配备 9 条自动灌装加工生产线，可以实现一系列剂型的灵活无菌灌装，完成几百个乃至 60,000 个批量灌装单位。

在 ISO 7 或 C 级受控环境中完成 PCI 标准化水性制剂工艺。根据客户药品的独特特征，我们会使用：

• 广口玻璃瓶
• 不锈钢容器
• 一次性生物袋

如果药品对热敏感，需要冷却或加热来完全溶解 API 时，PCI 可通过自有温度控制装置和夹套容器方案进行严格控制。在配制和灌装过程中，可将客户的药品温度维持在 2°C - 50°C 之间。

PCI 在各种新型制剂和复杂制剂方面经验丰富，如聚合物纳米颗粒和脂质纳米颗粒 (LNP)。如果药品无法进行无菌过滤或最终灭菌，我们将在 ISO 5 专用配制套件中开发并确认无菌制剂工艺。